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聚乙烯吡咯烷酮Kollidon 60
一、 技術(shù)標(biāo)準(zhǔn):
Kollidon 60為可溶性聚乙烯吡咯烷酮,本產(chǎn)品的質(zhì)量符合下表的技術(shù)要求:
項(xiàng) 目 |
指 標(biāo) |
外觀 |
白色粉末 |
K值(1 % 的水溶液) |
50-62 |
含氮量,% |
12.0 ~12.8 |
pH值 (10 % 水溶液) |
3.0 ~ 7.0 |
水份,(卡爾.費(fèi)修法)% |
≤5.0 |
乙烯基吡咯烷酮,ppm |
≤10 |
灰份,% |
≤0.1 |
醛含量,ppm |
≤500 |
重金屬,ppm |
≤10 |
肼含量,ppm |
≤1 |
微生物狀況 |
通過(guò)試驗(yàn) |
殘余溶劑,(Ph.Eur.5.4)% |
≤0.5 |
2-吡咯烷酮,% |
≤3.0 |
CAS號(hào):9003-39-8
二、性能:
Kollidon 60為白色粉末,其氣味取決于生產(chǎn)過(guò)程中的合成方法;具有粘合、成膜、分散和增稠性能,可制備幾乎無(wú)味的水溶液,能滿足制藥的純度要求。突出的特征是普遍使用的溶解性,包括從極強(qiáng)的親水性溶劑,如:水到疏水溶劑,如:丁醇。
三、應(yīng)用:
本品用可作消毒劑PVP - I的絡(luò)合載體,它與非溶解性的活性物質(zhì)形成一種水溶性絡(luò)合物的能力可用于在醫(yī)藥工業(yè)中提高藥物的釋放率和溶解能力;
在藥品片劑、顆粒劑和硬膠囊制造領(lǐng)域的主要用途為粘合劑;
在水中易溶解的藥物的溶解速度和由此引起的吸收速度可用Kollidon 60的共沉淀作用得到極大地提高,因?yàn)樾纬傻慕j(luò)合物實(shí)際上是藥物在Kollidon中的固體溶液;
Kollidon 60在糖包衣懸浮液的口服藥和外用藥懸浮液中能其到懸浮穩(wěn)定作用;
可溶性的Kollidon 60也可用在眼藥制劑中,因?yàn)槠湓鋈?、成膜和增稠性質(zhì)如保證制劑在眼中保留一定時(shí)間,潤(rùn)滑眼部或溶解一種活性成分。
四、包裝:
本品以25kg內(nèi)襯聚乙烯/鋁袋的紙板桶包裝、50kg塑桶包裝;包裝容器上注明產(chǎn)品名稱、規(guī)格、凈重、批號(hào)、生產(chǎn)廠名。
五、儲(chǔ)存與運(yùn)輸:
本品在環(huán)境溫度、原裝密封容器中的貯存期3年。
本品在運(yùn)輸過(guò)程中應(yīng)輕裝輕卸,避免撞擊,防止破損。